Инфанрикс™ ипв комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша

Фармакологические свойства

Инфанрикс ИПВ — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша/ацеллюлярный компонент/DTPa и полиомиелита (IPV).

Показания

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей в возрасте от 2 мес. Вакцина Инфанрикс ИПВ показана также в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей, которые ранее были иммунизированы антигенами дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Применение

Режим первичной вакцинации состоит из 3 доз на первом году жизни и может начинаться в возрасте 2 мес. Между введением последующих доз следует придерживаться интервала по крайней мере в 1 мес. Как правило, вакцину назначают ребенку в возрасте 3; 4 и 5 мес с ревакцинацией в 18 мес.

После завершения режима первичной вакцинации следует выдержать интервал не менее 6 мес для введения бустерной дозы. Клинические данные относительно использования этой вакцины в виде бустерной дозы были получены для детей в возрасте до 13 лет.

Вакцина Инфанрикс ИПВ предназначена для глубокого в/м введения. Для грудных детей преобладающим местом инъекции является переднебоковой участок бедра; у детей более старшего возраста вакцину следует вводить в дельтовидную мышцу.

Каждую последующую дозу желательно вводить в альтернативные участки.

Вакцину Инфанрикс ИПВ нужно назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут быть кровотечения. Место инъекции следут крепко прижать (не растирая) по крайней мере на 2 мин.

Противопоказания

Вакцину Инфанрикс ИПВ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, имеющим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

Введение вакцины Инфанрикс ИПВ противопоказано, если у ребенка отмечали энцефалопатию неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.

Побочные эффекты

Реакции, связанные с вакцинацией, оценивались в 11 клинических испытаниях. Данные побочных реакций активно регистрировались в ежедневных регистрационных карточках по опросу родителей при посещении клиники. Реакциями, о которых часто сообщалось, были местные (боль/чувствительность, покраснение и отек) и системные симптомы (лихорадка, нетипичный плач или крик, беспокойство, раздражительность, сон более или менее продолжительный, чем обычно, недомогание, потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, головная боль). Частота этих симптомов варьировала. По данным наблюдений побочных реакций других лицензированных DTPa (бесклеточных) вакцин повышение местной реактогенности и температуры тела 39,5 °С отмечали после бустерной вакцинации.

По данным клинических испытаний зарегистрированы перечисленные ниже реакции, связанные по времени с вакцинацией. Следует отметить, что при этом не всегда была установлена причинная связь с вакцинацией.

Первичная вакцинация (общее количество доз — 1802): зубная боль; ринит, фарингит; уплотнение в месте инъекции; возможны также инфекции верхних дыхательных путей, воспаление среднего уха.

Бустерная вакцинация после курса первичной вакцинации с DTPa-IPV (общее количество доз — 216): конъюнктивит; сонливость, бессонница; зубная боль; ринит, бронхит, фарингит; уплотнение в месте инъекции; возможны также инфекции верхних дыхательных путей, воспаление среднего уха.

Бустерная вакцинация после применения DTPw и IPV-вакцины (общее количество доз — 297): зуд; кашель, ринит, фарингит; астения; возможно также воспаление среднего уха.

По данным проведенных исследований после введения бустерной дозы отек в месте инъекции размером ≤5 см отмечали довольно часто (около 10%); размером 5 см — менее часто (1/100, но ≤1/100); редко (1/1000, но ≤1/100) сообщалось об отеке всего бедра, иногда с вовлечением сопредельного сустава.

У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения местной реакции отечности после введения бустерной дозы больше по сравнению с теми, которые получили цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Отечность в месте введения (5 см) и диффузная отечность может возникать чаще (очень часто и часто соответственно) в случае применения бустерной дозы вакцины в возрасте 4–6 лет. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

По данным послерегистрационного применения DTPa вакцин сообщалось об очень редких случаях аллергических реакций, включая анафилактоидные реакции. В чрезвычайно редких случаях сообщалось о возникновении коллапса или шокоподобного состояния (гипотонического гипореактивного эпизода) и судорог в течение 2–3 дней после вакцинации грудных детей коклюшсодержащими вакцинами. Все случаи закончились выздоровлением без осложнений.

Сообщалось о случаях отека всей конечности, в которую проводилась инъекция.

Особые указания

Вакцину Инфанрикс ИПВ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых отмечались признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

Инфанрикс ИПВ противопоказан, если у ребенка была отмечена энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ИПВ нельзя вводить в/в.

Условия хранения

Вакцину Инфанрикс ИПВ следует хранить при температуре 2–8 °С в темном месте.

Нельзя замораживать; не использовать, если вакцина Инфанрикс ИПВ была заморожена.

ХАРАКТЕРИСТИКА: Инфанрикс ИПВ — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша/ацеллюлярный компонент/DTPa и полиомиелита (IPV).

Вакцина Инфанрикс ИПВ — мутная белая суспензия в предварительно наполненном стеклянном шприце. При хранении могут отмечать белый осадок и прозрачный бесцветный супернатант.

Предварительно заполненные шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, которое соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

Инфанрикс ИПВ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

Иммунный ответ на DT-компоненты

Через 1 мес после курса первичной вакцинации 99% грудных детей, вакцинированных Инфанрикс ИПВ, имели титры антител ≥0,1 МО/мл как для антигенов столбняка, так и для антигенов дифтерии.

После введения бустерной дозы Инфанрикс ИПВ 99,5% детей имели титры антител ≥0,1 МО/мл для обоих антигенов.

Иммунный ответ на Ра-компонент

Через 1 мес после 3-дозового курса первичной вакцинации Инфанрикс ИПВ 100% грудных детей были серопозитивными по 3 коклюшным компонентам (PT, FHA, пертактин), общие равные ответы на каждый из 3 отдельных коклюшных антигенов составляли 94%.

После бустерного введения вакцины ответ против коклюшных антигенов отмечали у подавляющего большинства вакцинированных; более низкие уровни ответа отмечали в тех исследованиях, где уровни антител были высокими до проведения вакцинации. Все лица были серопозитивными через 1 мес после введения этой дозы.

Защитная эффективность Ра-компонента

Поскольку иммунный ответ на коклюшные антигены после введения вакцины Инфанрикс ИПВ является эквивалентным ответу при введении вакцины Инфанрикс, можно предположить, что защитная эффективность этих 2 вакцин также будет эквивалентной.

Эпидемиологическая защита DTPa-компонента против типичного заболевания коклюшем, по определению Всемирной организации здравоохранения (21-й день пароксизмального кашля), была продемонстрирована в:

• проспективном слепом исследовании семейных контактов, проведенном в Германии (3-, 4-, 5-месячный график). Базируясь на данных, собранных из вторичных контактов в семьях, где наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%;

• спонсированном Национальным институтом здоровья исследовании эффективности, проведенном в Италии (2-, 4-, 6-месячный график), где было установлено, что эффективность вакцины составляет 84%. При дальнейшем наблюдении за этой же когортой подтверждена эффективность вакцины до 4-летнего возраста включительно.

Иммунный ответ на IPV-компонент:

• через 1 мес после первичной вакцинации общая серопозитивность для каждого из 3 серотипов вирусов полиомиелита (типы 1, 2, 3) составляла 99,5%;

• после введения бустерной дозы Инфанрикс ИПВ 100% детей были серопозитивными для 3 серотипов вирусов полиомиелита;

• бустерная вакцинация вызывает заметное повышение уровня антител по сравнению с величинами, которые отмечают до введения бустерной дозы.