ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Фармакодинамика. Снотворное средство, действие которого обусловлено фармакологическими свойствами его компонентов — зопиклона, комплекса настоек лекарственных растений (пустырника и хмеля) и мятного масла. Основной компонент препарата — зопиклон — является эффективным снотворным препаратом из группы циклопирронов, обладает снотворным, седативным, транквилизирующим, миорелаксирующим и противосудорожным эффектом. Зопиклон — небензодиазепиновый лиганд ГАМК-хлорионного рецепторного комплекса, его действие обусловлено активацией ГАМК-ергических механизмов синаптической передачи в головном мозге. Сокращает время наступления сна, снижает частоту ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна, улучшая его качество и не изменяя продолжительности фазы быстрого сна. Зопиклон обычно не вызывает постсомнических нарушений: ощущения разбитости и сонливости утром следующего дня. Уменьшает выраженность головной боли.
Комплекс лекарственных растений, входящих в состав препарата, оказывает седативно-снотворное и анксиолитическое действие, обусловленное повышением процессов торможения и снижением возбудимости центральной нервной системы. Уменьшает выраженность проявления тревоги и психического напряжения, расслабляет гладкие мышцы, облегчает наступление естественного сна, потенцируя вследствие этого эффекты зопиклона. Оказывает общеукрепляющее, вегетостабилизирующее, антиаритмическое и спазмолитическое действие.
Действие препарата развивается в течение 30 мин после приема.

ПОКАЗАНИЯ: нарушения сна (затрудненное засыпание, ночные пробуждения, раннее просыпание, стойкая хроническая бессонница); вторичные нарушения сна при психических расстройствах.

ПРИМЕНЕНИЕ: назначают взрослым внутрь перед сном. Дозу и продолжительность лечения определяют индивидуально. Лечение должно быть по возможности коротким и не превышать 4 нед. Рекомендуемая доза для однократного приема — 4 мл препарата (соответствует 3 мг зопиклона) в неразбавленном виде либо с небольшим количеством воды. Лечение пациентов пожилого возраста или больных с выраженной печеночной недостаточностью начинают с дозы 2 мл (1,5 мг зопиклона) и при необходимости постепенно повышают до 4 мл. При стойкой хронической бессоннице дозу можно повысить до максимальной суточной — 8 мл (6 мг зопиклона). Максимальная суточная доза — 8 мл

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, декомпенсированная дыхательная недостаточность, артериальная гипотензия, миастения, спазмофилия, период беременности и кормления грудью, возраст до 15 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: горький или металлический привкус во рту, диспептические явления; гипотония; сонливость при пробуждении, головокружение, нарушение координации, мышечная слабость; кожные аллергические реакции. Очень редко — синдром отмены и рикошетная бессонница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: при прерывании сна или большом промежутке между приемом препарата и отходом ко сну может возникнуть антероградная амнезия. Для снижения риска ее возникновения необходимо принимать препарат непосредственно перед сном и обеспечивать условия беспрерывного сна. Риск развития привыкания и толерантности к препарату, а также возникновения синдрома отмены и рикошетной бессонницы минимален, но не может быть полностью исключен, особенно при длительном лечении. Меры предосторожности — использовать минимально эффективные дозы препарата; не принимать во время лечения алкоголь и/или другие психотропные средства; отменять прием препарата с постепенным снижением дозы. В случае применения препарата при миастении следует обеспечить строгий неврологический контроль в связи с возможным усилением мышечной слабости. Нарушения функции почек не требуют снижения дозы препарата.
Предостережение: препарат содержит 66 об.% спирта этилового. Одна доза (4 мл) содержит 2,5 г спирта. Опасен для пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, а также при черепно-мозговых травмах. Препарат не следует назначать пациентам при наличии у них склонности к развитию зависимости от алкоголя или наркотиков.
Влияние на управление автотранспортными средствами или другими опасными механизмами
Во время лечения препаратом следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: препарат усиливает действие депримирующих психотропных, миорелаксирующих средств и алкоголя. Зопиклон снижает концентрацию тримипрамина в плазме крови, уменьшая выраженность его эффекта. Эритромицин может потенцировать снотворное действие препарата. В/в введение метоклопрамида вызывает повышение, а атропина — снижение концентрации зопиклона в плазме крови, соответственно изменяя его эффекты.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: симптомы: глубокий продолжительный сон, антероградная амнезия, парадоксальное состояние в виде спутанности сознания, депрессия, ночные кошмары, галлюцинации, неадекватное поведение, кома.
Лечение: промывание желудка, в тяжелых случаях — симптоматическая и поддерживающая терапия (особое внимание уделяется дыхательной и сердечно-сосудистой системе). Антидотом является флумазенил. Гемодиализ неэффективен из-за большого объема распределения зопиклона в тканях.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в плотно закрытой таре, в защищенном от света месте при температуре 15–25 °С. Допускается образование осадка при хранении.