Омакор

Фармакологические свойства

Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) относятся к незаменимым жирным кислотам.

Омакор активно влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень ТГ вследствие уменьшения количества ЛПОНП. Кроме того, препарат влияет на гемостаз и снижает АД. Омакор уменьшает синтез ТГ в печени (поскольку ЭПК и ДГК ингибируют ферменты, ответственные за синтез ТГ) и таким образом тормозит образование эфиров других жирных кислот. Увеличение количества пероксисом β-окисления жирных кислот в печени также способствует снижению уровня ТГ посредством уменьшения количества свободных жирных кислот, участвующих в синтезе ТГ. Уменьшение синтеза ТГ приводит к снижению уровня ЛПОНП.

Омакор повышает уровень ХС ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение уровня ХС ЛПВП при лечении Омакором незначительно (дискутабельно) и намного ниже, чем после приема фибратов.

Не существует убедительных доказательств того, что длительное снижение уровня ТГ (больше 1 года) снижает риск возникновения ИБС.

В период лечения Омакором уменьшается образование тромбоксана-A2 и незначительно повышается время кровотечения. Никакого существенного влияния на другие факторы свертывания крови не отмечают. Клиническое исследование с участием более 11 000 пациентов, получавших после инфаркта миокарда профилактическое лечение препаратом в комбинации со средземноморской диетой, продемонстрировало, что Омакор спустя 3,5 года приема значительно снижал общую смертность, а также частоту развития нелетального инфаркта миокарда или инсульта. Вторичный анализ исследования выявил значительное снижение общей смертности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в частности, но при этом не отмечали уменьшения количества сердечно-сосудистых заболеваний без летального исхода и инсультов с летальным исходом или без него.

После всасывания омега-3-жирные кислоты сначала попадают в печень, где включаются в состав различных липопротеинов и затем переносятся в периферические депо липидов. Фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут становиться предшественниками различных эйкозаноидов. Большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей организма.

Концентрация омега-3-жирных кислот — ЭПК и ДГК — в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включенных в состав клеточных мембран. Большинство ЭПК и ДГК полностью метаболизируется.

Показания

После инфаркта миокарда

Вторичная профилактика инфаркта миокарда в дополнение к стандартным методам лечения (например статинам, антитромбоцитарным средствам, блокаторам β-адренорецепторов, ингибиторам АПФ).

Эндогенная гипертриглицеридемия

Дополнение к диетотерапии, если последняя недостаточно эффективна. В случае типа IV Омакор назначается в виде монотерапии, а типов IIb/III — в комбинации со статинами (при недостаточном контроле уровня ТГ в крови).

Применение

После инфаркта миокарда

1 капсула в сут.

Гипертриглицеридемия

Начальная доза – 2 капсулы в сут (в 1–2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу можно увеличить до 4 капсул в сут. Лечение нужно продолжать до достижения терапевтического эффекта.

С целью предупреждения желудочно-кишечных расстройств, капсулы принимать во время еды.

Опыт применения Омакора у детей, больных в возрасте старше 70 лет и больных с печеночной недостаточностью отсутствует, а у больных с почечной недостаточностью ограничен.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные эффекты

Частота побочных явлений по данным исследований распределена таким образом: часто (1/100, ≤1/10); нечасто (1/1000, ≤1/100); редко (1/10000, ≤1/1000); очень редкие (≤1/10000), включая отдельные случаи:

инфекции и инвазии:нечасто: гастроентерит.

Со стороны иммунной системы: нечасто: гиперчувствительность.

Нарушения обмена веществ: редко: гипергликемия.

Со стороны ЦНС: нечасто: головокружение, дисгевзия; редко: головная боль.

Со стороны сердечно–сосудистой системы: очень редко: гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости: очень редко: сухость слизистой носа.

Со стороны ЖКТ: часто: диспепсия, тошнота; нечасто: боль в животе, гастрит, боль в эпигастрии; редко: желудочно–кишечная боль; очень редко: кровотечение из нижних отделов ЖКТ.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко: угревая сыпь, кожная сыпь, сопровождающаяся зудом; очень редко: крапивница.

Общие нарушения и симптомы в месте введения редко: усиление симптоматики основного заболевания.

Лабораторные показатели очень редко: лейкоцитоз, увеличение ЛДГ в крови;

Умеренное увеличении активности печеночных трансаминаз у пациентов с гипертриглицеридемией.

Спонтанные сообщения о побочных эффектах

Нарушение обмена веществ и питания: повышение потребности в инсулине.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей: розовые угри, сыпь, покраснение/эритема, крапивница в области грудной клетки, шеи и верхних отделов рук.

Лабораторные показатели: повышение показателей КФК в плазме крови, увеличение активности АлАТ, АсАТ. Увеличение массы тела, миалгия.

Особые указания

Ввиду умеренного увеличения времени кровотечения (при применении препарата в высокой дозе, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль состояния пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, и при необходимости соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Необходимо учитывать возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагий (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства или других причин).

Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии I типа). Имеющийся опыт применения препарата при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен.

Опыт лечения гипертриглицеридемии Омакором в комбинации с фибратами отсутствует.

У пациентов с печеночной недостаточностью (особенности при приеме препарата в высокой дозе) необходим регулярный контроль функции печени (АлАТ и АсАТ).

Период беременности и кормления грудью. Опыт применения Омакора в период беременности отсутствует. Исследования на животных не выявили токсического эффекта препарата на плод и организм матери. Потенциальный риск для человека не известен, поэтому назначать Омакор в период беременности можно только в после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Данные относительно экскреции Омакора в грудное молоко отсутствуют, поэтому Омакор не рекомендуется принимать в период кормления грудью.

Дети. Ввиду отсутствия данных относительно эффективности и безопасности применения Омакора у детей его назначение детям не рекомендовано.

Взаимодействия

Назначение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако в случае комбинированного применения этих препаратов или прекращения лечения Омакором следует контролировать протромбиновое время.

Передозировка

Не описана.

Условия хранения

При температуре до 25 °С. Не замораживать!