Томовист

Производитель, страна: ОАО "Фармак", г. Киев, Украина

Международное непатентованное название: Gadopentetic acid

Форма выпуска: Раствор для инъекций, 469 мг / мл по 5 мл, или по 10 мл, или по 15 мл, или по 20 мл, или по 30 мл, или по 100 мл, № 1

Действующие вещества: 1 мл раствора для инъекций содержит гадопентетата димеглюмина в пересчете на 100% сухое вещество 469 мг;

Вспомогательные вещества: Пентетова кислота, меглюмин, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа: Рентгеноконтрастные средства

Фармакологические свойства: Фармакодинамика. Томовист — контрастное парамагнитное средство для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата — комплекса гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой — ДТПА). При использовании соответствующей последовательности сканирования для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион сокращает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что повышает интенсивность сигнала и контрастность изображения определенных тканей. Димеглюмин гадопентетовой кислоты представляет собой соединение с выраженными парамагнитными свойствами, значительно сокращающее время релаксации даже в низких концентрациях. Парамагнитная эффективность или релаксационная способность определяется по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов плазмы крови. ДТПА образует утойчивый комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой стабильностью. Гадопентетата димеглюмин характеризуется высокой гидрофильностью. Это вещество практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (например миокардиальную Nа++-АТФазу), не активирует систему комплемента и, соответственно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции. Препарат хорошо переносится больными и только в единичных случаях может вызвать местные или общие побочные проявления (обычно в легкой форме). В высоких концентрациях гадопентетата димеглюмин незначительно влияет на морфологию эритроцитов, может вызвать незначительный внутрисосудистый гемолиз. Введение препарата предоставляет возможность контрастировать участки с нарушенным ГЭБ (например глиобластома), а также другие внемозговые внутричерепные или внутриспинномозговые образования, что повышает диагностическую ценность исследования по сравнению с нативным сканированием.

Фармакокинетика. После в/в введения препарат быстро, на протяжении нескольких минут, распределяется во внеклеточном пространстве. Не кумулируется в здоровых тканях и не проникает через интактный ГЭБ и гистогематический барьер, но накапливается в измененных участках (киста, рубец, нарушение сосудистой сети), способствует выявлению опухолей, абсцессов, подострых инфарктов. Незначительное количество гадопентетата димеглюмина проникает через плацентарный барьер, быстро элиминируется. T1/2 — 90 мин. Основная часть гадопентетата димеглюмина выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном состоянии, незначительное количество выделяется через ЖКТ (<1% введенной дозы) и с грудным молоком (до 0,04% введенной дозы). 83% выводится на протяжении 6 ч после введения, 91% препарата — на протяжении 24 ч. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина составляет около 120 мл/мин, нормированный для 1,73 м2.

Показания

 Повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного и спинного мозга (краниальной и спинальной томографии): для обнаружения опухолей, в том числе небольших и тех, что плохо визуализируются, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов; для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (например, глиома) для дифференциальной диагностики некоторых опухолей (гемангиобластома, эпендимома, небольшие аденомы гипофиза); для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей. Дополнительно Томовист ® применяют при проведении спинальной МРТ: для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей; для определения размеров солидных опухолей спинного мозга; для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей. 

Усиление контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полостей, молочных желез, органов таза, опорно-двигательного аппарата) и получение изображения сосудов всего организма: для выявления опухолей, воспалительных процессов, повреждений сосудов; для определения распространенности и границ указанных патологических изменений; для дифференциальной диагностики внутренней структуры патологических изменений; для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей; для дифференциальной диагностики между опухолями и рубцовой тканью после терапии; для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после операции; для одновременной визуализации почек и полуколичественной оценки их функций.

Противопоказания: повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные эффекты: побочные эффекты, связанные с применением Томовиста, обычно имеют мягкий, умеренный и преходящий характер. Однако нельзя исключить вероятность развития тяжелых и опасных для жизни реакций.

Со стороны организма в целом: иногда — ощущение жара, головная боль; редко — боль в спине, в груди, суставах, недомогание, повышенное потоотделение, потеря сознания, повышение температуры тела.

Местные реакции: редко — боль, ощущение тепла или холода, отек, воспаление, некроз тканей, флебит, тромбофлебит.

Аллергические реакции: редко — ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, бронхоспазм, ларингоспазм, крапивница, анафилактический шок.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда — головокружение, головная боль, парестезии; редко — возбуждение или нарушение сознания, нарушение речи, зрения, слуха, судороги, тремор, астения, сонливость, кома.

Со стороны органа зрения: редко — слезотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипотензия, аритмия, рефлекторная тахикардия, остановка сердца.

Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, дыхательная недостаточность, кашель, отек легких, остановка дыхания.

Со стороны ЖКТ: иногда — тошнота, рвота; редко — боль в животе, диарея, изменение вкусовых ощущений, повышенная саливация, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина в плазме крови.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию; у пациентов с существующей патологией почек — повышение уровня креатинина и ОПН.

Кожные реакции: редко — зуд, покраснение кожи (за счет вазодилатации), кожная сыпь.

Прочие: редко — транзиторные изменения содержания железа в сыворотке крови.

Условия отпуска: по рецепту

Сроки хранения: 2,5 г.